Meldung
von Glaskörperabhebungen, Glaskörpertrübungen und Glaskörperdestruktion unter topischer Augenmedikation
Tritt unter Augeninnendruck senkenden Augentropfen eine Glaskörperabhebung bzw. Glaskörpertrübungen auf, sollte eine Meldung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgen. Dafür zuständig ist Ihr Augenarzt, denn er / sie hat eine Meldepflicht für unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW). Erfahrungsgemäß passiert dies jedoch nicht, da er / sie das Ereignis als „zufällig zeitgleich“ mit den Tropfen einstufen wird. Kaum ein Augenarzt weiß, dass die Nebenwirkungen „Glaskörperabhebung“ und „Glaskörpertrübungen“ in den klinischen Studien nicht erhoben werden müssen um die Zulassung zu erlangen. Sie müssen sich, genau wie Patienten, auf die Gewissenhaftigkeit der Kontrollen durch die Gesundheitsbehörde verlassen.
Wegen der für überflüssig gehaltene Dokumentationspflicht von Auswirkungen auf dem Glaskörper wird eine Schädigung des Sehvermögens billigend in Kauf genommen. Dieser Missstand ist ein Relikt aus vergangenen Zeiten, in denen dem gesunden Glaskörper im Gelstatus keine Bedeutung für die Augengesundheit beigemessen wurde. Dies gilt für Arzneimittel, die vor dem Jahr 2013 zugelassen wurden. Ob die Kriterien danach geändert wurden, ist nicht bekannt.
Bitten Sie Ihren Augenarzt, Glaskörperschäden unter topischer Augenmedikation bei der Gesundheitsbehörde zu melden und lassen Sie sich eine Kopie der Meldung aushändigen.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sind Bundesoberbehörden im Zuständigkeitsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Beide Bundesoberbehörden sammeln, registrieren und bewerten Nebenwirkungen (Synonym: unerwünschte Arzneimittelwirkungen = UAW) in ihrem jeweiligen Zuständigkeitsbereich.
Quelle: https://verbraucher-uaw.pei.de/fmi/webd/verbraucher_uaw
Wenn Ihr Augenarzt nicht bereit ist eine Meldung zu machen, können Sie dies auch selbst veranlassen.
Siehe: https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/RisikenMelden/NebenwirkungsmeldungBuerger/_node.html
Zum Meldeformular gelangen Sie durch Anklicken des Links „Nebenwirkungsmeldung durch Bürger und Patienten“ auf der rechten Seite.
Meldungen können auch telefonisch, per Fax oder per E-Mail übermittelt werden. Die Daten zur Kontaktaufnahme sind zu finden auf der „Startseite zur Meldung eines Verdachtsfalls einer Nebenwirkung“ unter „Impressum“ am Fuß der Seite:
https://verbraucher-uaw.pei.de/fmi/webd/verbraucher_uaw
Über die Kontaktseite des Paul-Ehrlich-Instituts ist ebenfalls eine Meldung möglich.
https://www.pei.de/DE/service-navi/kontakt/kontakt-node.html
Die Meldung sollte folgende Angaben enthalten:
- Name, Geschlecht, Alter
- Diagnose
- Arzneimittel, Therapiebeginn, Grund der Verordnung – „therapeutische“ oder „prophylaktische“ Maßnahme 1
- Datum des ersten Auftretens der Nebenwirkung, aktueller Zustand der Nebenwirkung
- Therapieende (bei Therapieabbruch)
- Beschreibung und Verlauf der eingetretenen Beschwerden
- Risikofaktor: Angabe zur Brechkraft der Augen („normalsichtig“, „kurzsichtig“, „weitsichtig“; die im Alter erworbene Alterssichtigkeit (Presbyopie) stellt keinen zusätzlichen Risikofaktor dar).
Wenn nach Augenuntersuchungen unter Verwendung von mydriatischen Augentropfen (Pupillen erweiternde Augentropfen) Glaskörpertrübungen auftreten oder wenn junge Patienten, die in der Kindheit häufig weitgetropft oder oft Augentropfen verabreicht wurden, den Verdacht hegen, dass ihre Trübungen damit zusammenhängen, kann nachträglich eine Meldung gemacht werden. Die Meldung sollte in diesem Fall entsprechende Hinweise auf die Historie enthalten.
Bitten Sie Ihren Augenarzt um eine genaue Diagnose: Glaskörpertrübungen können mit und ohne Glaskörperabhebung auftreten. Bitten Sie ihn auch um Angabe, ob die Trübungen sich im Glaskörper, auf der hinteren Glaskörperrinde oder im retrovitrealen Raum befinden. Anschließend verlangen Sie einen Auszug aus der Patientenakte mit den entsprechenden Einträgen. Diesen Auszug schicken Sie dem Paul-Ehrlich-Institut mit Angabe der „Fall-Bearbeitungsnummer“, falls die Meldung schon eher erfolgte. Auch OCTs, die eine Glaskörperabhebung, Vitreoschisis oder sonstige Anomalien im retrovitrealen Grenzbereich darstellen, sollten mitgeschickt werden. Das Recht auf Einsicht und Herausgabe der Patientenakte samt Aufnahmen ergibt sich aus dem Patientenrechtegesetz (PatRG) § 630g Abs. 1 Satz 1 und 2 BGB 2.
Quellen:
- J. Stürmer (2011): Argumente gegen eine drucksenkende Behandlung der okulären Hypertension - Prophylaktische Behandlung nicht notwendig. Ophthalmologe 2011 (10) 108:1006–1010; Vorschau URL: http://link.springer.com/article/10.1007/s00347-011-2380-3#page-1
- PatRG § 630g, Abs. 1, Satz 1 und 2 BGB; http://www.bagp.de/dokumente/bagp/bagp_praep_2016fuerwebseite.pdf